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内容简介： 《药品医用器械生产经营使用国家强制性标准及药品放心工程实施方案实用手册》 《药品医用器械生产经营使用国家强制性标准及药品放心工程实施方案实用手册》 | ||||
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详细目录： 关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知 第一篇 药品生产经营与使用强制性标准 第一章 药物制剂强制性标准 化学药品（原料、制剂）分类与代码 医用高分子制品术语 …… 第二章 药物制剂安全国家强制性标准 医疗保健产品灭菌 生物指标物 第一部分：通则 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分：通则 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿 热灭菌 …… 第三章 药品研究与检测标准 临床检验项目分类与代码 商业性微生物培养基质量检验规程 微量青霉素试验方法 定量临床检验方法的初步评价 …… 第四章 药用材料强制性标准 药用辅料 磷酸二氢钠 药用辅料 亚硫酸氢钠 药用中间体 2，4---二氯氟苯 …… 第五章 制药工艺技术与设备标准 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 医药工业企业合理用能设计导则 制药机械产品分类与代码 …… 第六章 药品包装材料国家强制性标准 经用明胶硬胶囊 药品包装用复合膜（通则） 玻璃输液瓶 …… 第七章 药品储藏运输强制性标准 药品冷藏箱 中药材压缩打包运输包装件 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 第二篇 医疗器械生产与使用强制性标准 第一章 医疗器械国家强制性技术标准 氦氖激光治疗机运用技术条件 手术显微镜 B型超声诊断设备 质量体系 医疗器械 第二章 医疗器械国家强制性安全标准 中华人民共和国国家标准医用电气设备 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 …… 第三章 医疗器械卫生防护标准 医学放射工作人员的放射防护培训规范 医用X射线诊断放射卫生防护监测规范 密封R放射源容器放射卫生防护标准 …… 第四章 一次性医疗用品国家强制性标准 一次性使用卫生用品卫生要求 一次性使用无菌注射针 …… 第五章 外科植入物国家强制性标准 外科金属植入物通用技术条件 人工心肺机 …… 第三篇 药品放心工程的实施 第一章 药品放心工程概论 第一节 概述 第二节 放心工程的实施进程 第三节 领导讲话及相关指示精神 第四节 药品管理行政执法 第二章 假劣药品医疗器械的查处方案 第一节 假劣药品医疗器械查处的法律依据 第二节 假劣药品的查处 第三节 假劣医疗器械的查处 第三章 药品生产经营秩序管理方案 第一节 开办药品生产经营企业的法定条件 第二节 药品GMP认证与GSP认证 第三节 药品生产经营质量管理 第四章 中药材专业市场整治方案 第一节 药品经营环节的整治要点 第二节 违法经营的法律责任 第三节 中药材专业市场的整治方案 第四节 农村药品市场的管理 第五节 医院药物及制剂配置管理 第五章 药品管理行政处罚 第一节 药品管理行政处罚内容 第二节 药品管理行政处罚形式 第三节 药品管理行政处罚程序 第四节 调查取证
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