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内容简介： 《药品质量监督抽验管理规定》实施手册 《药品质量监督抽验管理规定》实施手册 | ||||
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详细目录： 第一篇 药品质量监督抽验管理最新政策法规 关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知 药品质量监督抽验管理规定 关于2003年度药品专项监督检查有关问题通知 关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知 批签发生物制品现场抽样程序 关于GSP认证工作的通知 药品生产质量管理规范认证管理办法 药品生产监督管理办法 关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知 生物制品批签管理办法 ……………… 第二篇 药品质量监督管理总品论 第一章 质量监督的基本理论 第二章 质量监督与质量技术监督 第三章 全面质量管理 第四章 质量管理标准化与质量认证 第五章 质量管理体系文件参考文体精编 第三篇 药品GMP认证操作技术与验证 第一章 概述 第二章 企业申GMP认证前的准备工作 第三章 药品生产和质量管理的基本准则 第四章 药品质量控制验证 第五章 药品GMP认证操作相关文件编制范例 第四篇 药品质量抽样检查管理 第一章 药品与药品质量 第二章 药品抽样检查管理与实施要点 第三章 药品质量自检 第五篇 药品监督与质量管理 第一章 药品监督管理概述 第二章 我国药品监督管理的法律责任 第三章 药品质量监督管理 第六篇 药品质量检验分析方法与操作规范 第一章 药品检验分析操作基础知识 第二章 药品质量检验基本理论 第三章 药品检验的方法与应用 第七篇 药品质量检验操作技术规范 第一章 药品检验操作通则 第二章 药品物理常数测定发 第三章 化学原料药杂质检方法 第四章 有机溶剂残留量测定发 第五章 药品仪器分析发 第六章 药品生物测定发 第七章 化学原料药含量测定发 第八章 制剂检查法则 第九章 制剂含量测定发 第十章 制剂溶出度和释放度测定发 第八篇 药品质量监督管抽验管理相关政策法规
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