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内容简介： ＜药物研发与制剂技术及18O种药品生产关键技术应用＞ ＜药物研发与制剂技术及18O种药品生产关键技术应用＞ | ||||
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详细目录： 第一篇 药品注册与认证 第一章 药品注册管理办法 第二章 药品临床试验质量管理规范 第三章 药物非临床研究质量管理规范 第四章 药品生产质量管理规范 第五章 中药材生产质量管理规范 第六章 药品注册工作程序(试行) 第七章 药品GsP认证技术 第八章 药品GMP认证技术 第二篇 药物研发新技术与方法 第一章 药物研发项目的选定、计划与管理 第一节 药物研发项目概述 第二节 药物研发项目选择的基本思路 第三节 影响新药项目选择的因素 第四节 药物研发项目的进度管理 第五节 药物研发项目资金管理 第六节 药物研发项目风险管理 第二章 药物研发的方法 第一节 从候选药物中筛选出具有药理活性的物质 第二节 临床前药理毒理研究 第三节 新药研究中的制剂学研究 第四节 新药临床前的药学研究 第五节 生物药剂学与药物动力学研究 第六节 药物制剂中试放大工艺 第七节 新药临床研究 第八节 新药上市前的准备及公开说明产品存在的问题 第三章 药剂研发的新技术 第三篇 药物新剂型与先进制剂技术 第一章 药物制剂先进技术 第一节 药物制剂工程技术 第二节 包合物制备技术 第三节 固体分散体制备技术 第四节 微囊化技术 第五节 脂质体制备技术 第六节 乳剂化技术 第七节 纳米粒与亚微粒制备技术 第八节 微球制备技术 第九节 前体药物及药质体制备技术 第二章 药物新剂型 第一节 缓控释制剂 第二节 经皮给药制剂 第三节 植入给药制剂 第四节 黏膜给药制剂 第五节 靶向制剂 第四篇 180种药物生产关键技术 第一章 氨基酸类药物(30项) 第一节 概述 第二节 分类 第三节 性质 第四节 制造方法 第五节 制造工艺与技术要点 第二章 多肽及蛋白质类药物(24项) 第一节 概述 第二节 分类 第三节 性质 第四节 制造方法 第五节 制造工艺与技术要点 第三章 酶类药物(21项) 第一节 概述 第二节 酶的组成及分类 第三节 一般性质及特性 第四节 原料来源及选择 第五节 制造方法 第六节 制造工艺与技术要点 第四章 核酸类药物(25项) 第一节 概述 第二节 核酸的组成及分类 第三节 性质 第四节 核酸分析样品的预处理 第五节 制造方法 第六节 制造工艺与技术要点 第五章 糖类药物(21项) 第一节 概述 第二节 分类 第三节 性质 第四节 制造方法 第五节 制造工艺与技术要点 第六章 脂类药物(33项) 第一节 概述 第二节 分类 第三节 化学结构和性质 第四节 制造方法 第五节 制造工艺与技术要点 第七章 动物器官或组织及小动物制剂类砻物(16项) 第一节 概述 第二节 动物器官或组织制剂 第三节 小动物制剂 第四节 仿天然动物药 第五节 制造工艺与技术要点 第八章 菌体及其提取物类药物(1O项) 第一节 概述 第二节 分类及其主要功能 第三节 茵体制剂 第四节 通常发酵法与设备 第五节 制造工艺与技术要点 第五篇 药物质量检验与检查 第一章 药品质量检验操作方法 第一节 药品中一般杂质检查法(一) 第二节 药品中一般杂质检查法(二) 第三节 药品中特殊杂质检查法 第四节 重量差异和崩解时限检查法 第五节 溶出度测定法 第六节 释放度测定法 第七节 微生物限度检查法 第八节 无菌检查法 第九节 热原检查法 第十节 降压物质检查法 第十一节 异常毒性检查法 第二章 药品质量检查操作方法 第一节 滴定液的制备与标定 第二节 磺胺嘧啶的质量检验 第三节 头孢氨苄的质量检验 第四节 对乙酰氨基酚片的质量检验 第五节 阿司匹林肠溶片的质量检验 第六节 乳酸钙片的质量检验 第七节 盐酸普鲁卡因注射液的质量检验 第八节 盐酸异丙嗪辱尹液的质量检验 第九节 维生素c注射液的质量检验 第十节 布洛芬缓释胶囊的质量检验 第十一节 维生素E胶丸的质量检验 第十二节 丹参片的质量检验 第十三节 药材干姜的质量检验 第十四节 牙痛一粒丸的质量检验 第十五节 益母草口服液的质量检验
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