[编    著]：  本书编委会  [出 版 社]：  中国知识出版社  [卷 册 数]：  精装四册  [开    本]：  16开  [出版日期]：  2007年

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《2007药品监管执法工作标准规范全书》
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关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案
国家食品药品监督管理局关于印发药品
质量抽查检验管理规定的通知
药品质量抽查检验管理规定
药品说明书和标签管理规定
关于印发“药用辅料生产质量管理规范》的通知
药用辅料生产质量管理规范
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知
第一篇 总论
第一章 概论
第二章 药品管理体制机构
第三章 药品监督管理组织与管理制度
第四章 药品监督管理职能和任务
第五章 药品管理行政执法
第六章 药品管理法律责任
第七章 国家药物管理政策
第二篇 药品检验工作规章制度
第一章 药品检验人员管理
第二章 药检人员工作职责与制度
第三章 药检所管理工作程序
第四章 药检工作规范
第五章 药检业务管理工作制度
第六章 科室管理与考核
第三篇 药品质量检验、检测综合管理制度
第一章 概论
第二章 药品标准
第三章 药品检验标准物质
第四章 药品检验菌种管理
第五章 药品检验信息管理
第六章 药品检验仪器设备管理
第七章 药品不良反映监测制度
第八章 药品检验技术管理
第九章 药品检验化学试剂
第四篇 药品质量检验鉴定技术与操作规范
第一章 概论
第二章 假劣药的一般鉴别试验
第三章 药品的一般鉴别试验
第四章 药物物理常数的测定
第五章 药物含量的化学测定
第六章 药品生物测定
第七章 药物杂质检查
第八章 药物仪器分析检验方法
第九章 制剂质量检查
第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验
第五篇 药品生产质量检验管理与药品GMP监管制度
第一章 药品生产质量管理
第二章 药品生产质量管理的基本原则
第三章 药品生产厂房与设施规范
第四章 药品生产管理操作规程
第五章 质量管理
第六章 卫生管理
第七章 生产自检
第八章 药品GMP认证管理制度
第六篇 药品经营质量管理制度与行政监督
第一章 药品经营质量管理
第二章 医药商品经营质量监管
第三章 药品经营企业开办审批管理
第四章 药品采购管理制度
第五章 商品供应管理政策
第七篇 医疗机构药品、药剂质量检验监管制度与管理规范
第一章 概论
第二章 医疗机构药事管理
第三章 医药行业标准化制度和管理规范
第四章 医疗机构药剂采购保管制度
第五章 医疗机构药品质量检验制度
第六章 医疗单位处方和调剂管理制度
第七章 医疗机构药剂质量标准和质量管理制度
第八章 医疗机构药品效期管理制度和方法
第九章 合理用药制度
第八篇 药品行政管理制度与国家法律监管
第一章 概论
第二章 药品研制管理制度与法律监管
第三章 医疗器械管理制度与法律监管
第四章 药品生产管理制度与法律监管
第五章 药品价格管理及其违法责任
第六章 药品经营管理制度与法律监管
第七章 中药管理制度与法律监管
第八章 特殊药品管理制度与法律监管
第九章 药品使用管理制度与法律监管
第九篇 药品、药材检验检测规范与国家标准
第十篇 药品监管与药品法律规范